医药注册专员个人求职简历模版

1、负责公司产品的注册申报工作。
2、按照相关法律法规及标准的要求，起草产品标准、跟进产品注册检验、临床试验等。
3、负责与国家药监局等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程、确保按时获证。
4、负责医疗器械质量管理体系的建立及维护。

1、病毒样颗粒包装平台开发和优化：目前已成功开发并建立了M13噬菌体的病毒样颗粒平台，并在此平台上完成了CMV和HBV等病毒样颗粒的包装；优化了MS2噬菌体平台，使得构建的成功率达到了99%，并在此平台上完成了MERS、ZIKA、RSV等病毒样颗粒的包装；
2、病毒样颗粒包装：原核表达系统有：MS2噬菌体、M13噬菌体、T7噬菌体；真核表达系统有：腺相关病毒系统、逆转录病毒系统；
3、分子生物学技术路线开发：成功开发并建立了体外转录的技术路线，现已成功制备了H1N1、RV等RNA核酸；
4、产品开发：肛门采样管的开发，已成功筛选出适合肛门采样管所用的培养基及灭菌所需的辐照强度，并进一步研究了其稳定性；
5、试剂盒质控品开发和制备，并负责撰写相关文档模板；
6、企业参考品和标准品库、阳参内参质粒库管理；
7、细胞库管理，包括细胞培养、转染、高表达稳定细胞株的筛选等实验，以及实验室的维护工作；
8、体外诊断试剂注册资料撰写；
9、组内所用试剂及仪器的购买。

负责收集研发资料，根据法规要求撰写成注册资料；按照注册流程递交注册材料并及时跟踪进展，保持与审评中心人员的沟通；负责质量管理体系文件的建立及运行。

开发出一款预装培养基的采样管，在经过一定强度的辐照后，无菌效果100 %，并在辐照后该培养基对沙门氏菌及志贺氏菌仍有明显的增菌效果。由于该采样管将拭子和培养基结合为一体，采集后即可进行培养，培养后取样简便，只需滴加即可，方便医务人员的使用。

公司现有的pET28-MS2载体，由于多克隆位点所用酶切位点的特殊性，导致每次进行载体构建时成功率很低，需重复多次，所以想对其酶切位点进行改造，提高重组质粒构建时的成功率。

开发M13系统的病毒样颗粒包装平台，为公司DNA类病毒提供一个新的包装平台。

学习了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等规章以及相关规范性文件中关于医疗器械注册申报要求和注册申报资料的要求。

 2017/5 医疗器械企业管理者代表|合格 

 2017/5 医疗器械注册申报|合格